COVID-19 dan Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test (Nasofaringeal Swab), protein nukleokapsid SARS-CoV-2
COVID-19 dan Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test adalah kromatografi cepat immunoassay untuk deteksi kualitatif protein Nucleocapsid SARS-CoV-2, Antigen virus Influenza A dan Influenza B terdapat pada nasofaring manusia.
Untuk penggunaan penelitian saja.
| Nama Produk |
COVID-19 Dan Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test (Nasofaringeal Swab), Protein Nukleokapsid SARS-CoV-2 |
| Kucing No. |
ICIC-525 |
| Format |
Kaset |
| Mengemas |
1T,2T,5T,7T,10T,20T/25T |
| Waktu Membaca |
10 menit |
| Sertifikat |
CE2934 |
| Kepekaan |
94,12% |
| Kekhususan |
99,41% |
| Ketepatan |
98,92% |
PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN
Tes Kombo Antigen COVID-19 dan Influenza A+B (Swab Nasofaring) adalah immunoassay kromatografi cepat untuk deteksi kualitatif SARS-CoV-2 Protein nukleokapsid, antigen virus Influenza A dan Influenza B di nasofaring spesimen swab dari individu yang diduga terinfeksi SARS-CoV-2/Influenza di hubungannya dengan presentasi klinis dan hasil tes laboratorium lainnya.
Hasil untuk deteksi SARS-CoV-2 Nucleocapsid protein dan Influenza A+B Antigen.Antigen umumnya terdeteksi pada spesimen pernapasan bagian atas selama fase akut infeksi.Hasil positif menunjukkan adanya antigen virus, tetapi korelasi klinis dengan riwayat pasien dan informasi diagnostik lainnya diperlukan untuk menentukan status infeksi.Hasil positif tidak mengesampingkan infeksi bakteri atau koinfeksi dengan virus lain.Agen yang terdeteksi mungkin bukan penyebab pasti dari penyakit.
Hasil negatif tidak menghalangi infeksi SARS-CoV-2/ Influenza A+B dan seharusnya tidak digunakan sebagai satu-satunya dasar untuk pengobatan atau keputusan manajemen pasien.Negatif hasil harus diperlakukan sebagai dugaan dan dikonfirmasi dengan uji molekuler, jika
diperlukan untuk manajemen pasien.Hasil negatif harus dipertimbangkan dalam konteks paparan pasien baru-baru ini, riwayat dan adanya tanda-tanda klinis dan gejala yang konsisten dengan COVID-19/Influenza A+B.
RINGKASAN
Virus corona baru termasuk dalam genus .COVID-19 adalah penyakit pernapasan akut penyakit menular.Orang umumnya rentan.Saat ini, pasien yang terinfeksi oleh novel coronavirus adalah sumber utama infeksi;orang yang terinfeksi tanpa gejala juga dapat menjadi sumber infeksi.Berdasarkan penyelidikan epidemiologi saat ini, masa inkubasi adalah 1 sampai 14 hari, kebanyakan 3 sampai 7 hari.Manifestasi utama termasuk demam, kelelahan dan batuk kering.Hidung tersumbat, pilek, sakit tenggorokan, mialgia dan diare ditemukan pada beberapa kasus.
Influenza (umumnya dikenal sebagai 'flu') adalah infeksi virus akut yang sangat menular dari saluran pernafasan.Ini adalah penyakit menular yang mudah ditularkan melalui batuk dan bersin dari tetesan aerosol yang mengandung virus hidup.1 Terjadi wabah influenza setiap tahun selama musim gugur dan musim dingin.Virus tipe A biasanya lebih umum daripada virus tipe B dan berhubungan dengan epidemi influenza yang paling serius, sementara infeksi tipe B biasanya lebih ringan.
Standar emas diagnosis laboratorium adalah kultur sel 14 hari dengan salah satu dari berbagai garis sel yang dapat mendukung pertumbuhan virus influenza.2 Kultur sel memiliki keterbatasan klinis utilitas, karena hasil diperoleh terlambat dalam perjalanan klinis untuk pasien yang efektif
intervensi.Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) adalah yang lebih baru metode yang umumnya lebih sensitif daripada kultur dengan tingkat deteksi yang lebih baik kultur 2-23%.3 Namun, RT-PCR mahal, kompleks dan harus dilakukan dalam laboratorium khusus.
PRINSIP
Tes Cepat Antigen COVID-19 (Swab Nasofaring) adalah tes kualitatif immunoassay berbasis membran untuk mendeteksi protein Nucleocapsid SARS-CoV-2 pada spesimen swab nasofaring manusia.Antibodi SARS-CoV-2 dilapisi dalam garis uji wilayah.Selama pengujian, spesimen bereaksi dengan partikel berlapis antibodi SARS-CoV-2 dalam tes.Campuran kemudian bermigrasi ke atas pada membran dengan aksi kapiler dan bereaksi dengan antibodi SARS-CoV-2 di wilayah garis uji.Jika spesimen mengandung Protein Nukleokapsid SARS-CoV-2, garis berwarna akan muncul di wilayah garis uji sebagai hasil dari ini.Jika spesimen tidak mengandung antigen terhadap SARS-CoV-2, tidak ada garis berwarna akan muncul di wilayah garis uji, yang menunjukkan hasil negatif.Untuk melayani sebagai prosedural kontrol, garis berwarna akan selalu muncul di wilayah garis kontrol, yang menunjukkan bahwa volume yang tepat dari spesimen telah ditambahkan dan membran wicking telah terjadi.
Tes Cepat Influenza A+B (Anasofaringeal Swab) adalah aliran lateral kualitatif immunoassay untuk mendeteksi nukleoprotein Influenza A dan Influenza B pada manusia spesimen swab nasofaring.Dalam tes ini, antibodi spesifik untuk Influenza A dan
Influenza B dilapisi secara terpisah pada daerah garis uji tes.Selama pengujian, spesimen yang diekstraksi bereaksi dengan antibodi terhadap Influenza A dan/atau Influenza B yang dilapisi ke partikel.Campuran bermigrasi ke atas membran untuk bereaksi dengan antibodi untuk Influenza A dan/atau Influenza B pada membran dan menghasilkan satu atau dua warna garis di daerah uji.Kehadiran garis berwarna ini di salah satu atau kedua tes daerah menunjukkan hasil yang positif.Untuk berfungsi sebagai kontrol prosedural, garis berwarna akan selalu muncul di wilayah kontrol jika pengujian telah dilakukan dengan benar.
PENYIMPANAN DAN STABILITAS
Simpan sebagai dikemas dalam kantong tertutup pada suhu kamar atau didinginkan (2-30°C).Tes stabil melalui tanggal kedaluwarsa yang tercetak pada kantong tertutup.Tes harus tetap dalam kantong tertutup sampai digunakan.JANGAN MEMBEKU.Jangan gunakan di luar tanggal kedaluwarsa.
PENGUMPULAN SPESIMEN, TRANSPORTASI DAN PENYIMPANAN
Koleksi Spesimen
1. Masukkan swab steril ke dalam lubang hidung pasien, sampai ke permukaan nasofaring posterior.
2. Usap di atas permukaan nasofaring posterior.
3. Tarik swab steril dari rongga hidung.
Perhatian: Jika tongkat swab patah selama pengambilan spesimen, ulangi spesimen pengambilan dengan swab baru.
Transportasi dan penyimpanan spesimen
Spesimen harus diuji sesegera mungkin setelah pengumpulan. Jika swab tidak segera diproses, sangat disarankan untuk dilakukan swab sampel ditempatkan ke dalam tabung plastik yang kering, steril, dan tertutup rapat untuk disimpan.swab spesimen dalam kondisi kering dan steril stabil hingga 24 jam pada 2-8°C.
PERSIAPAN SPESIMEN
Hanya buffer ekstraksi dan tabung yang disediakan dalam kit yang akan digunakan untuk spesimen swab persiapan.
Silakan merujuk ke kartu Prosedur untuk informasi rinci tentang Ekstraksi Spesimen.
1. Tempatkan spesimen swab dalam tabung Ekstraksi dengan Buffer Ekstraksi.Putar usap selama kurang lebih 10 detik sambil menekan kepala ke bagian dalam tabung untuk melepaskan antigen dalam swab.
2. Lepaskan swab sambil menekan kepala swab ke bagian dalam Ekstraksi tabung saat Anda mengeluarkannya untuk mengeluarkan cairan sebanyak mungkin dari swab.Buang usap sesuai dengan protokol pembuangan limbah biohazard Anda.
*CATATAN: Penyimpanan spesimen setelah ekstraksi stabil selama 2 jam di kamar suhu atau 24 jam pada 2-8°C.
REAGEN
Tes mengandung anti-SARS-COV-2, anti-Influenza A dan anti-Influenza B sebagai reagen penangkap, anti-SARS-COV-2, anti-Influenza A dan anti-Influenza B sebagai reagen pendeteksi.
PETUNJUK PENGGUNAAN
Biarkan uji, spesimen yang diekstraksi dan/atau kontrol untuk menyeimbangkan ke ruangan suhu (15-30 ° C) sebelum pengujian.
1. Keluarkan kaset uji dari kantong foil yang disegel dan gunakan dalam waktu satu jam.Terbaik hasil akan diperoleh jika tes dilakukan segera setelah membuka foil kantong.
2. Balikkan tabung ekstraksi spesimen dan tambahkan 3 tetes spesimen yang diekstraksi (sekitar 75-100μl) ke masing-masing sumur spesimen (S) dan kemudian mulai pengatur waktu.
3. Tunggu hingga garis berwarna muncul.Baca hasilnya pada 15 menit.Jangan menafsirkan hasilnya setelah 20 menit.
INTERPRETASI HASIL
(Silakan lihat ilustrasi di atas)
POSITIF COVID-19:* Dua garis berwarna berbeda muncul di jendela kiri.Satu garis berwarna harus berada di wilayah kontrol (C) dan garis berwarna lainnya harus berada di Wilayah uji (T).Hasil positif di wilayah Tes menunjukkan deteksi COVID-19 antigen dalam sampel.
POSITIF Influenza A:* Dua garis berwarna berbeda muncul di jendela kanan.
Satu garis berwarna harus berada di wilayah kontrol (C) dan garis berwarna lainnya harus berada di wilayah Influenza A (A).Hasil positif di wilayah Influenza A menunjukkan bahwa Antigen influenza A terdeteksi dalam sampel.
POSITIF Influenza B:* Dua garis berwarna berbeda muncul di jendela kanan.
Satu garis berwarna harus berada di wilayah kontrol (C) dan garis berwarna lainnya harus berada di wilayah Influenza B (B).Hasil positif di wilayah Influenza B menunjukkan bahwa Antigen influenza B terdeteksi dalam sampel.
POSITIF Influenza A dan Influenza B:* Tiga garis berwarna berbeda muncul di jendela kanan.Satu garis berwarna harus berada di wilayah kontrol (C) dan dua garis berwarna harus di wilayah Influenza A (A) dan wilayah Influenza B (B).Hasil positif di
wilayah Influenza A dan wilayah Influenza B menunjukkan bahwa antigen Influenza A dan Antigen influenza B terdeteksi dalam sampel.
*CATATAN: Intensitas warna di wilayah garis uji (T) akan bervariasi berdasarkan jumlah antigen COVID-19, antigen Flu A dan/atau B yang ada dalam sampel.Jadi apapun naungan warna di wilayah uji (T/B/A) harus dianggap positif.
NEGATIF: Satu garis berwarna muncul di wilayah kontrol (C).Tidak terlihat garis berwarna muncul di wilayah garis uji (T/B/A).
INVALID: Garis kontrol gagal muncul.Volume spesimen tidak cukup atau salah teknik prosedural adalah alasan yang paling mungkin untuk kegagalan jalur kontrol.Tinjau kembali prosedur dan ulangi tes dengan Kaset tes baru.Jika masalah terus berlanjut, hentikan penggunaan test kit segera dan hubungi distributor lokal Anda.
Sensitivitas, Spesifisitas dan Akurasi
Tes Kombo Antigen COVID-19 dan Influenza A+B (Swab Nasofaring) telah dievaluasi dengan spesimen yang diperoleh dari pasien.
RT-PCR (Nasofaringeal Swab) digunakan sebagai metode referensi untuk COVID-19 dan Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test (Swab Nasofaring).Spesimen dianggap positif jika RT-PCR (Nasofaringeal Swab) menunjukkan hasil positif.
Spesimen dianggap negatif jika RT-PCR (Nasofaringeal Swab) menunjukkan a hasil negatif.
