COVID-19 Antigen Rapid Test (Swab), Deteksi antigen Protein Nukleokapsid SARS-CoV-2
Aplikasi
COVID-19 Antigen Rapid Test adalah immunoassay kromatografi cepat untuk deteksi kualitatif antigen Protein Nucleocapsid SARS-CoV-2 dalam spesimen swab.Hanya untuk penggunaan diagnostik in vitro profesional.
Sensitivitas, Spesifisitas dan Akurasi
Pemeriksaan Antigen Rapid Test (Swab) SARS-CoV-2 telah dilakukan dengan spesimen swab yang diperoleh dari pasien.RT-PCR (Nasopharyngeal Swab) digunakan sebagai metode referensi untuk Antigen Rapid Test (Swab) SARS-CoV-2.Spesimen dianggap positif jika RT-PCR (Nasofaringeal Swab) menunjukkan hasil positif.Spesimen dianggap negatif jika RT-PCR (Nasofaringeal Swab) menunjukkan hasil negatif.
CARA PENGGUNAAN ?
COVID-19 Antigen Rapid Test (Swab) adalah immunoassay kromatografi cepat untuk deteksi kualitatif antigen Protein Nucleocapsid SARS-CoV-2 dalam spesimen usap dari individu yang diduga terinfeksi SARS-CoV-2 dalam hubungannya dengan presentasi klinis dan hasil pemeriksaan laboratorium lainnya.Hasil untuk deteksi SARS-CoV-2 Antigen.Antigen umumnya dapat dideteksi pada spesimen saluran pernapasan atas selama fase infeksi akut.Hasil positif menunjukkan adanya antigen virus, tetapi korelasi klinis dengan riwayat pasien dan informasi diagnostik lainnya diperlukan untuk menentukan status infeksi.Hasil positif tidak mengesampingkan infeksi bakteri atau koinfeksi dengan virus lain.
Agen yang terdeteksi mungkin bukan penyebab pasti penyakit.Hasil negatif tidak menghalangi infeksi SARS-CoV-2 dan tidak boleh digunakan sebagai
satu-satunya dasar untuk pengobatan atau keputusan manajemen pasien.Hasil negatif harus diperlakukan sebagai dugaan dan dikonfirmasi dengan uji molekuler, jika perlu untuk manajemen pasien.Hasil negatif harus dipertimbangkan dalam konteks paparan pasien baru-baru ini, riwayat, dan adanya tanda dan gejala klinis yang konsisten dengan COVID-19.
| Fitur Produk |
Parameter |
| Prinsip |
Imunoassay Kromatografi |
| Format |
Kaset |
| Contoh |
Cairan Oral / Swab Nasofaring / Swab Hidung |
| Sertifikat |
CE |
| Waktu Membaca |
15 menit |
| Mengemas |
20 T |
| Suhu Penyimpanan |
2-30°C |
| Umur simpan |
2 tahun |
PRINSIP
COVID-19 Antigen Rapid Test (Swab) adalah immunoassay berbasis membran kualitatif untuk mendeteksi antigen SARS-CoV-2 pada spesimen usap manusia.Antibodi SARS-CoV-2 dilapisi di wilayah garis uji.Selama pengujian, spesimen bereaksi dengan partikel berlapis antibodi SARS-CoV-2 dalam pengujian.Campuran kemudian bermigrasi ke atas pada membran dengan aksi kapiler dan bereaksi dengan antibodi SARS-CoV-2 di wilayah garis uji.Jika spesimen mengandung antigen SARS-CoV-2, garis berwarna akan muncul di wilayah garis uji sebagai akibatnya.Jika spesimen tidak mengandung antigen terhadap SARS-CoV-2, tidak ada garis berwarna yang akan muncul di wilayah garis uji, yang menunjukkan hasil negatif.Untuk berfungsi sebagai kontrol prosedural, garis berwarna akan selalu muncul di wilayah garis kontrol, yang menunjukkan bahwa volume spesimen yang tepat telah ditambahkan dan wicking membran telah terjadi.
TINDAKAN PENCEGAHAN
1. Sisipan paket ini harus dibaca sepenuhnya sebelum melakukan pengujian.Kegagalan untuk mengikuti petunjuk dalam sisipan paket dapat menghasilkan hasil tes yang tidak akurat.
2. Hanya untuk penggunaan diagnostik in vitro profesional.Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa.
3. Jangan makan, minum atau merokok di tempat spesimen atau kit ditangani.
4. Jangan gunakan tes jika kantong rusak.
5. Tangani semua spesimen seolah-olah mengandung agen infeksius.Amati tindakan pencegahan yang ditetapkan terhadap bahaya mikrobiologis selama pengumpulan, penanganan, penyimpanan, dan pembuangan sampel pasien dan isi kit bekas.
6. Kenakan pakaian pelindung seperti jas laboratorium, sarung tangan sekali pakai dan pelindung mata saat spesimen diuji.
7. Cuci tangan sampai bersih setelah memegang.
8. Harap pastikan bahwa jumlah sampel yang tepat digunakan untuk pengujian.Terlalu banyak atau terlalu sedikit ukuran sampel dapat menyebabkan penyimpangan hasil.
9. Swab steril untuk pengambilan spesimen Nasofaring dan Nasal berbeda, Jangan mencampur penggunaan kedua jenis sampel swab.
10.Viral Transport Media (VTM) dapat mempengaruhi hasil tes;spesimen yang diekstraksi untuk tes PCR tidak dapat digunakan untuk tes.
11. Tes yang digunakan harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
12. Kelembaban dan suhu dapat mempengaruhi hasil.
PENGUMPULAN SPESIMEN, TRANSPORTASI DAN PENYIMPANAN
Koleksi Spesimen Swab Nasofaring
1. Masukkan swab steril ke dalam lubang hidung pasien, sampai ke permukaan nasofaring posterior.
2. Usap di atas permukaan nasofaring posterior.
3. Tarik swab steril dari rongga hidung.
Koleksi Spesimen Nasal Swab
1. Masukkan swab steril kurang dari satu inci (sekitar 2 cm) ke dalam lubang hidung (sampai resistensi terpenuhi di turbinat).
2. Putar swab 5-10 kali ke dinding hidung.Menggunakan swab yang sama, ulangi prosedur pengumpulan dengan lubang hidung kedua.
3. Tarik swab steril, hindari volume berlebih dan sekret hidung yang kental.
Peringatan:
Jika tongkat swab patah selama pengambilan spesimen, ulangi pengambilan spesimen dengan swab baru.
Transportasi dan penyimpanan spesimen
Spesimen harus diuji sesegera mungkin setelah pengumpulan.Jika swab tidak segera diproses, maka sangat disarankan sampel swab dimasukkan ke dalam tabung plastik yang kering, steril, dan tertutup rapat untuk disimpan.Spesimen swab dalam kondisi kering dan steril stabil hingga 24 jam pada 2-8°C.
PETUNJUK PENGGUNAAN
Biarkan pengujian, spesimen yang diekstraksi dan/atau kontrol untuk menyeimbangkan suhu kamar (15-30°C) sebelum pengujian.
1. Keluarkan kaset uji dari kantong foil yang disegel dan gunakan dalam waktu satu jam.Hasil terbaik akan diperoleh jika tes dilakukan segera setelah membuka kantong foil.
2. Balikkan tabung ekstraksi spesimen dan tambahkan 3 tetes spesimen yang diekstraksi (kira-kira 75-100μl) ke sumur spesimen (S) dan kemudian mulai timer.
3. Tunggu hingga garis berwarna muncul.Baca hasilnya pada 15 menit.Jangan menafsirkan hasilnya setelah 20 menit.
POSITIF:* Muncul dua garis berwarna berbeda.Satu garis berwarna harus berada di wilayah kontrol (C) dan garis berwarna lainnya harus berada di wilayah Uji (T).Hasil positif di wilayah Uji menunjukkan deteksi antigen SARS-CoV-2 dalam sampel.
*CATATAN: Intensitas warna di wilayah garis uji (T) akan bervariasi berdasarkan jumlah antigen SARS-CoV-2 yang ada dalam sampel.Jadi setiap bayangan warna di wilayah uji (T) harus dianggap positif.
NEGATIF: Satu garis berwarna muncul di wilayah kontrol (C).Tidak ada garis berwarna yang muncul di wilayah garis uji (T).
INVALID: Garis kontrol gagal muncul.Volume spesimen yang tidak mencukupi atau teknik prosedur yang salah adalah alasan yang paling mungkin untuk kegagalan saluran kontrol.Tinjau prosedur dan ulangi tes dengan tes baru.Jika masalah berlanjut, segera hentikan penggunaan test kit dan hubungi distributor setempat Anda.
RINGKASAN
The SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Swab) adalah immunoassay kromatografi cepat untuk deteksi kualitatif antigen protein nukleokapsid SARS-CoV-2 dalam spesimen swab dari individu yang diduga terinfeksi SARS-CoV-2 dalam hubungannya dengan presentasi klinis dan hasil pemeriksaan laboratorium lainnya.
Hasil untuk deteksi antigen protein nukleokapsid SARS-CoV-2.Antigen umumnya dapat dideteksi pada spesimen saluran pernapasan atas selama fase infeksi akut.Hasil positif menunjukkan adanya antigen virus, tetapi korelasi klinis dengan riwayat pasien dan informasi diagnostik lainnya diperlukan untuk menentukan status infeksi.Hasil positif tidak mengesampingkan infeksi bakteri atau koinfeksi dengan virus lain.Agen yang terdeteksi mungkin bukan penyebab pasti penyakit.
Hasil negatif tidak menghalangi infeksi SARS-CoV-2 dan tidak boleh digunakan sebagai satu-satunya dasar untuk keputusan pengobatan atau manajemen pasien.Hasil negatif harus diperlakukan sebagai dugaan dan dikonfirmasi dengan uji molekuler, jika perlu untuk manajemen pasien.Hasil negatif harus dipertimbangkan dalam konteks paparan pasien baru-baru ini, riwayat, dan adanya tanda dan gejala klinis yang konsisten dengan COVID-19.
