Tes Cepat IgG/IgM COVID-19 (Darah Utuh/Serum/Plasma), immunoassay berbasis membran
Tes cepat untuk deteksi kualitatif antibodi IgG dan IgM terhadap SARS-CoV-2 pada manusia spesimen darah utuh, serum atau plasma.
Hanya untuk penggunaan diagnostik in vitro profesional.
| Prinsip |
Imunoassay Kromatografi |
| Format |
Kaset |
| Contoh |
WB/S/P |
| Sertifikat |
CE |
| Waktu Membaca |
10 menit |
| Mengemas |
25T/40T |
| Suhu Penyimpanan |
2-30°C |
| Umur simpan |
2 tahun |
PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN
Tes Cepat IgG/IgM COVID-19 adalah immunoassay kromatografi aliran lateral untuk deteksi kualitatif antibodi IgG dan IgM terhadap SARS-CoV-2 dalam darah lengkap manusia, serum atau spesimen plasma dari pasien yang diduga terinfeksi COVID-19 oleh penyedia layanan kesehatan.Itu Rapid Test IgG/IgM COVID-19 adalah bantuan dalam diagnosis pasien suspek SARS-CoV-2
infeksi dalam hubungannya dengan presentasi klinis dan hasil tes laboratorium lainnya.Hasil dari Tes Cepat IgG/IgM COVID-19 tidak boleh digunakan sebagai satu-satunya dasar diagnosis.
Hasil untuk deteksi antibodi SARS-CoV-2.Antibodi IgM terhadap SARS-CoV-2 adalah umumnya terdeteksi dalam darah beberapa hari setelah infeksi awal, meskipun tingkat selama infeksi tidak ditandai dengan baik.Antibodi IgG terhadap SARS-CoV-2 menjadi terdeteksi nanti infeksi berikut.
Hasil negatif tidak menghalangi infeksi SARS-CoV-2 dan tidak boleh digunakan sebagai satu-satunya dasar untuk keputusan manajemen pasien.Antibodi IgM mungkin tidak terdeteksi dalam beberapa hari pertama infeksi;sensitivitas Tes Cepat IgG/IgM COVID-19 lebih awal setelah infeksi tidak diketahui.
Hasil positif palsu untuk antibodi IgM dan IgG dapat terjadi karena reaktivitas silang dari pra-antibodi yang ada atau penyebab lain yang mungkin.
RINGKASAN
Virus corona baru termasuk dalam genus .COVID-19 adalah penyakit infeksi saluran pernapasan akut penyakit.Orang umumnya rentan.Saat ini, pasien yang terinfeksi oleh novel coronavirus adalah sumber utama infeksi;orang yang terinfeksi tanpa gejala juga dapat menjadi sumber infeksi.Berdasarkan penyelidikan epidemiologi saat ini, masa inkubasi adalah 1 hingga
14 hari, kebanyakan 3 sampai 7 hari.Manifestasi utama termasuk demam, kelelahan dan batuk kering.Sengau kemacetan, pilek, sakit tenggorokan, mialgia dan diare ditemukan dalam beberapa kasus.
PRINSIP
Rapid Test IgG/IgM COVID-19 (Whole Blood/Serum/Plasma) adalah pemeriksaan membran kualitatifimmunoassay berbasis untuk mendeteksi antibodi IgG dan IgM terhadap SARS-CoV-2 dalam darah lengkap, spesimen serum atau plasma.Tes ini terdiri dari dua komponen, komponen IgG dan IgM komponen.Dalam komponen IgG, IgG anti-manusia dilapisi di wilayah garis uji IgG.Selama pengujian, spesimen bereaksi dengan partikel berlapis antigen SARS-CoV-2 dalam pengujian.Campuran kemudian bermigrasi ke atas pada membran secara kromatografi dengan aksi kapiler dan bereaksi dengan IgG anti-manusia di wilayah jalur uji IgG, jika spesimen mengandung antibodi IgG terhadap SARS-CoV-2.SEBUAH garis berwarna akan muncul di wilayah garis uji IgG sebagai akibat dari ini.Demikian pula, IgM anti-manusia adalah dilapisi di wilayah garis uji IgM dan jika spesimen mengandung antibodi IgM terhadap SARS-CoV-2, kompleks spesimen konjugat bereaksi dengan IgM anti-manusia.Garis berwarna muncul di garis uji IgM wilayah sebagai hasilnya.
Oleh karena itu, jika spesimen mengandung antibodi IgG SARS-CoV-2, garis berwarna akan muncul pada IgG . wilayah garis uji.Jika spesimen mengandung antibodi IgM SARS-CoV-2, garis berwarna akan muncul di wilayah garis uji IgM.Jika spesimen tidak mengandung antibodi SARS-CoV-2, tidak akan ada garis berwarna muncul di salah satu wilayah garis uji, yang menunjukkan hasil negatif.Untuk melayani sebagai prosedural kontrol, garis berwarna akan selalu muncul di wilayah garis kontrol, menunjukkan bahwa volume spesimen telah ditambahkan dan membran wicking telah terjadi.
REAGEN
Tes tersebut mengandung IgM anti-manusia dan IgG anti-manusia sebagai reagen penangkap, SARS-CoV-2 antigen sebagai reagen pendeteksi.IgG anti-tikus kambing digunakan dalam sistem garis kontrol.
TINDAKAN PENCEGAHAN
1. Sisipan paket ini harus dibaca sepenuhnya sebelum melakukan pengujian.Gagal mengikuti petunjuk di sisipan dapat menghasilkan hasil tes yang tidak akurat.
2. Hanya untuk penggunaan diagnostik in vitro profesional.Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa.
3. Jangan makan, minum atau merokok di tempat spesimen atau kit ditangani.
4. Jangan gunakan tes jika paket rusak.
5. Tangani semua spesimen seolah-olah mengandung agen infeksius.Perhatikan tindakan pencegahan yang ditetapkan terhadap bahaya mikrobiologis di seluruh prosedur dan ikuti prosedur standar untuk pembuangan spesimen yang tepat.
6. Kenakan pakaian pelindung seperti jas laboratorium, sarung tangan sekali pakai, dan pelindung mata saat spesimen diuji.
7. Harap pastikan bahwa jumlah sampel yang tepat digunakan untuk pengujian.Terlalu banyak atau terlalu ukuran sampel yang kecil dapat menyebabkan penyimpangan hasil.
8. Tes yang digunakan harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
9. Kelembaban dan suhu dapat mempengaruhi hasil.
PENYIMPANAN DAN STABILITAS
Simpan sebagai dikemas dalam kantong tertutup pada suhu kamar atau didinginkan (2-30°C).Tesnya adalah stabil melalui tanggal kedaluwarsa yang tercetak pada kantong tertutup.Tes harus tetap disegel kantong sampai digunakan.JANGAN MEMBEKU.Jangan gunakan di luar tanggal kedaluwarsa.
PENGUMPULAN DAN PERSIAPAN SPESIMEN
Rapid Test IgG/IgM COVID-19 (Whole Blood/Serum/Plasma) dapat dilakukan dengan menggunakan darah utuh (dari pungsi vena atau ujung jari), serum atau plasma.
Untuk mengumpulkan Spesimen Darah Utuh Fingerstick:
Cuci tangan pasien dengan sabun dan air hangat atau bersihkan dengan kapas alkohol.Biarkan hingga kering.
Pijat tangan tanpa menyentuh tempat tusukan dengan menggosokkan tangan ke arah ujung jari tengah atau jari manis.
Tusuk kulit dengan lanset.Bersihkan tanda darah pertama.
Gosok tangan dengan lembut dari pergelangan tangan ke telapak tangan ke jari untuk membentuk setetes darah bulat di atas situs tusukan.
Tambahkan spesimen Darah Utuh Fingerstick ke tes dengan menggunakan tabung kapiler:Sentuhkan ujung pipa kapiler ke darah sampai terisi kira-kira 20uL.Hindari udara gelembung.
Pisahkan serum atau plasma dari darah sesegera mungkin untuk menghindari hemolisis.Gunakan hanya yang jelas spesimen non-hemolisis.
Pengujian harus dilakukan segera setelah spesimen dikumpulkan.Tidak meninggalkan spesimen pada suhu kamar untuk waktu yang lama.Spesimen serum dan plasma dapat disimpan pada suhu 2-8°C hingga 7 hari, untuk penyimpanan jangka panjang, spesimen serum/plasma harus dijaga di bawah -20 ° C.Seluruh darah yang dikumpulkan melalui pungsi vena harus disimpan pada suhu 2-8°C jika tes akan dijalankan dalam waktu 2 hari setelah pengumpulan.Jangan membekukan spesimen darah utuh.Utuh darah yang dikumpulkan dengan fingerstick harus segera diuji.
Bawa spesimen ke suhu kamar sebelum pengujian.Spesimen beku harus benar-benar dicairkan dan dicampur dengan baik sebelum pengujian.Spesimen tidak boleh dibekukan dan dicairkan berulang kali.
Jika spesimen akan dikirim, spesimen tersebut harus dikemas sesuai dengan peraturan setempat meliputi transportasi agen etiologi.
EDTA K2, natrium Heparin, natrium Sitrat dan Kalium Oksalat dapat digunakan sebagai antikoagulan untuk mengumpulkan spesimen.
PETUNJUK PENGGUNAAN
Biarkan pengujian, spesimen, buffer dan/atau kontrol mencapai suhu kamar (15-30 °C) sebelum pengujian.
1. Keluarkan kaset uji dari kantong foil dan gunakan dalam waktu satu jam.Hasil terbaik akan diperoleh jika tes dilakukan segera setelah membuka kantong foil.
2. Letakkan kaset pada permukaan yang bersih dan rata.
Untuk spesimen Serum atau Plasma:
Pindahkan 10 uL spesimen ke sumur spesimen (S) dengan pipet atau pipet, lalu tambahkan 2
tetes buffer (sekitar 80 uL) ke Buffer well (B), dan mulai timer.
Untuk spesimen Darah Utuh Venipuncture atau Fingerstick:
Pindahkan 20uL spesimen ke sumur spesimen(S) dengan pipet atau penetes, lalu tambahkan 2 tetes buffer (sekitar 80 uL) ke Sumur Penyangga (B), dan mulai pewaktu.
3. Tunggu hingga garis berwarna muncul.Baca hasil pada 10 menit.Jangan menafsirkan hasilnya setelah 20 menit.
Catatan: Disarankan untuk tidak menggunakan buffer, lebih dari 6 bulan setelah botol dibuka.
SayaINTERPRETASI HASIL
IgG POSITIF:* Muncul dua garis berwarna.Satu garis berwarna harus selalu muncul di kontrol wilayah garis (C) dan garis lain harus berada di wilayah garis G.
IgM POSITIF:* Muncul dua garis berwarna.Satu garis berwarna harus selalu muncul di kontrol wilayah garis (C) dan garis lain harus berada di wilayah garis M.
IgG dan IgM POSITIF:* Muncul tiga garis berwarna.Satu garis berwarna harus selalu muncul di wilayah garis kontrol (C) dan dua garis uji harus berada di wilayah garis G dan wilayah garis M.
*CATATAN: Intensitas warna di wilayah garis uji (G/M) dapat bervariasi tergantung pada konsentrasi SARS-CoV-2
antibodi yang ada dalam spesimen.Oleh karena itu, warna apa pun di wilayah garis uji (G/M) harus dianggap positif.
NEGATIF: Satu garis berwarna muncul di wilayah garis kontrol (C).Tidak ada garis yang muncul di G wilayah dan wilayah IgM.
INVALID: Garis kontrol gagal muncul.Volume spesimen tidak mencukupi atau prosedur yang salah teknik adalah alasan yang paling mungkin untuk kegagalan jalur kontrol.Tinjau prosedur dan ulangi ujian dengan ujian baru.Jika masalah berlanjut, hentikan penggunaan test kit segera dan hubungi distributor lokal Anda
