SARS-CoV-2 Neutralization Antibody Rapid Test (Whole Blood/Serum/Plasma), rapid chromatographic immunoassay
Tes cepat untuk deteksi kualitatif Antibodi Netralisasi SARS-CoV-2 pada manusia spesimen darah utuh, serum atau plasma.
Hanya untuk penggunaan diagnostik in vitro profesional.
| Fitur Produk |
Parameter |
| Prinsip |
Imunoassay Kromatografi |
| Format |
Kaset |
| Contoh |
WB/S/P |
| Sertifikat |
CE |
| Waktu Membaca |
10 menit |
| Mengemas |
25T |
| Suhu Penyimpanan |
2-30°C |
| Umur simpan |
2 tahun |
PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN
Tes Cepat Antibodi Netralisasi SARS-CoV-2 (Darah Utuh/Serum/Plasma) adalah immunoassay kromatografi cepat dimaksudkan untuk deteksi kualitatif antibodi netralisasi terhadap SARS-CoV-2 yang menghalangi interaksi antara domain pengikatan reseptor dari glikoprotein lonjakan virus (RBD) dengan permukaan sel reseptor ACE2 dalam darah manusia utuh, serum atau plasma.Ini dimaksudkan untuk digunakan sebagai bantuan dalam mengidentifikasi individu dengan respon imun adaptif terhadap SARS-CoV-2.
Hasilnya adalah untuk mendeteksi antibodi netralisasi SARS-CoV-2.Hasil positif menunjukkan adanya antibodi netralisasi terhadap SARS-CoV-2.
RINGKASAN
Virus corona baru termasuk dalam genus .COVID-19 adalah penyakit pernapasan akut penyakit menular.Orang umumnya rentan.Saat ini, pasien yang terinfeksi oleh novel coronavirus adalah sumber utama infeksi;orang yang terinfeksi tanpa gejala juga dapat menjadi sumber infeksi.Berdasarkan penyelidikan epidemiologi saat ini, masa inkubasi adalah 1 sampai 14 hari, kebanyakan 3 sampai 7 hari.Manifestasi utama termasuk demam, kelelahan dan batuk kering.Hidung tersumbat, pilek, sakit tenggorokan, mialgia dan diare ditemukan pada beberapa kasus.
Semua virus corona memiliki kesamaan dalam organisasi dan ekspresinya genom, di mana 16 protein nonstruktural (nsp1 hingga nsp16), dikodekan oleh open reading frame (ORF) 1a/b pada ujung 5', diikuti oleh struktur protein spike (S), envelope (E), membran (M), dan nukleokapsid (N), yang dikodekan oleh ORF lain di ujung 3'.1 Virus masuk ke sel inang melalui pengikatan domain pengikatan reseptor protein S (RBD) ke angiotensin-converting reseptor enzim 2 (ACE2) pada sel target, terutama sel epitel pernapasan tuan rumah.Setelah terinfeksi SARS-CoV-2, inang biasanya memasang respons imun melawan virus dengan memproduksi berbagai jenis antibodi dalam darah.
Sebuah subset dari antibodi ini, yang mengurangi infektivitas virus dengan mengikat epitop permukaan virus partikel dan dengan demikian menghalangi masuknya virus ke sel yang terinfeksi, didefinisikan sebagai: penetralisir antibodi (NAbs).
PRINSIP
Tes ini berisi dua komponen utama: fragmen RBD SARS-CoV-2 rekombinan, diberi label dengan koloid emas, sebagai pelacak;dan protein reseptor ACE2 manusia (hACE2) , dilapisi dengan membran selulosa nitrat.Ketika spesimen ditambahkan ke pad sampel, antibodi penetralisir, jika ada dalam spesimen, akan berikatan dengan koloid berlabel RBD emas dan memblokir interaksi protein-protein antara RBD dan hACE2.Yang tidak terikat Emas koloid berlabel RBD serta emas koloid berlabel RBD apa pun yang terikat pada antibodi non-penetral akan ditangkap pada garis uji.Garis kendali bertindak sebagai pengendalian kualitas prosedural.
REAGEN
Tes ini mengandung partikel yang dilapisi fragmen SARS-CoV-2 RBD rekombinan sebagai a reagen deteksi dan protein reseptor ACE2 manusia yang dilapisi dengan selulosa nitrat membran sebagai reagen penangkap.
TINDAKAN PENCEGAHAN
1. Sisipan paket ini harus dibaca sepenuhnya sebelum melakukan pengujian.Kegagalan untuk mengikuti petunjuk dalam sisipan paket dapat menghasilkan hasil tes yang tidak akurat.
2. Hanya untuk penggunaan diagnostik in vitro profesional.Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa.
3. Jangan makan, minum atau merokok di tempat spesimen atau kit ditangani.
4. Jangan gunakan tes jika kantong rusak.
5. Tangani semua spesimen seolah-olah mengandung agen infeksius.Amati didirikan tindakan pencegahan terhadap bahaya mikrobiologis selama pengumpulan, penanganan, penyimpanan dan pembuangan sampel pasien dan pembuangan isi kit bekas.
6. Kenakan pakaian pelindung seperti jas laboratorium, sarung tangan sekali pakai dan mata perlindungan ketika spesimen diuji.
7. Cuci tangan secara menyeluruh setelah pengujian.
8. Harap pastikan bahwa jumlah sampel yang tepat digunakan untuk pengujian.Terlalu banyak atau terlalu sedikit dapat menyebabkan penyimpangan hasil.
9. Tes yang digunakan harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
10. Kelembaban dan suhu dapat mempengaruhi hasil.
PENYIMPANAN DAN STABILITAS
Simpan sebagai dikemas dalam kantong tertutup pada suhu kamar atau didinginkan (2-30°C). Tes ini stabil sampai tanggal kedaluwarsa tercetak pada kantong tertutup.Tes harus tetap dalam kantong tertutup sampai digunakan.JANGAN MEMBEKU.Jangan gunakan di luar tanggal habis tempo.
PETUNJUK PENGGUNAAN
Biarkan pengujian, spesimen, penyangga dan/atau kontrol untuk menyeimbangkan ke ruangan suhu (15-30 ° C) sebelum pengujian.
1. Keluarkan tes dari kantong foil dan gunakan sesegera mungkin.Hasil terbaik akan diperoleh jika pengujian dilakukan dalam waktu satu jam.
2. Tempatkan tes pada permukaan yang rata dan bersih.
Untuk spesimen Serum atau Plasma:
•Gunakan penetes: Pegang penetes secara vertikal dan transfer 2 tetes serum atau plasma
(sekitar 50uL) ke sumur spesimen (S).Mulai pengatur waktu.
•Gunakan pipet: Pindahkan 50uL serum atau plasma ke sumur spesimen(S), lalu
mulai pengatur waktu.
Untuk spesimen Darah Utuh:
•Gunakan penetes: Pegang penetes secara vertikal dan transfer 3 tetes darah utuh
(sekitar 75uL) ke sumur spesimen (S).Kemudian tambahkan 1 tetes buffer
(sekitar 40uL) dan mulai timer.
•Gunakan pipet: Pindahkan 75uL darah utuh ke sumur spesimen (S), lalu tambahkan 1
setetes buffer (sekitar 40uL) dan mulai timer.
3. Tunggu hingga garis berwarna muncul.Baca hasil pada 10 menit.Jangan menafsirkan hasilnya setelah 20 menit.
INTERPRETASI HASIL
(Silakan lihat ilustrasi di atas)
POSITIF: Satu garis berwarna muncul di wilayah kontrol (C) atau dua garis berwarna muncul, intensitas warna wilayah uji (T) lebih lemah daripada garis di wilayah kontrol (C).Hasil positif menunjukkan terdeteksinya antibodi netralisasi terhadap SARS-CoV-2 dalam sampel.
NEGATIF: Dua garis berwarna muncul.Satu garis berwarna harus berada di wilayah kontrol (C) dan garis berwarna lainnya di wilayah uji (T).Intensitas warna daerah uji (T) sama dengan atau lebih kuat dari daerah kontrol (C).
Hasil negatif menunjukkan antibodi netralisasi terhadap SARS-CoV-2 tidak ada dalam sampel.
INVALID: Garis kontrol gagal muncul.Spesimen yang tidak memadai atau teknik prosedur yang salah adalah alasan yang paling mungkin untuk kegagalan saluran kontrol.Tinjau prosedur dan ulangi tes dengan tes baru.Jika masalah berlanjut, segera hentikan penggunaan test kit dan hubungi distributor setempat Anda.
KETERBATASAN
1. Prosedur pengujian dan interpretasi hasil pengujian harus diikuti dengan cermat saat menguji keberadaan antibodi netralisasi terhadap SARS-CoV-2 dalam darah utuh, serum, atau plasma manusia.Untuk kinerja pengujian yang optimal, pengumpulan sampel yang tepat sangat penting.Kegagalan untuk mengikuti prosedur dapat memberikan hasil yang tidak akurat.
2. Kinerja Tes Cepat Antibodi Netralisasi SARS-CoV-2 (Darah Utuh/Serum/Plasma) dievaluasi menggunakan prosedur yang disediakan hanya dalam sisipan produk ini.Modifikasi prosedur ini dapat mengubah kinerja tes.
3. Tes Cepat Antibodi Netralisasi SARS-CoV-2 (Darah Utuh/Serum/Plasma) hanya untuk penggunaan diagnostik in vitro.Tes ini harus digunakan untuk mendeteksi antibodi netralisasi terhadap SARS-CoV-2 dalam spesimen darah, serum, atau plasma manusia.Baik nilai kuantitatif maupun laju peningkatan konsentrasi antibodi netralisasi terhadap SARS-CoV-2 tidak dapat ditentukan dengan uji kualitatif ini.
4. Tingkat hematokrit seluruh darah dapat mempengaruhi hasil tes.Tingkat hematokrit harus antara 25% dan 65% untuk hasil yang akurat.
5. Tes akan menunjukkan hasil negatif dalam kondisi berikut: Titer antibodi novel coronavirus dalam sampel lebih rendah dari batas deteksi minimum tes, atau antibodi netralisasi terhadap SARS-CoV-2 belum muncul pada saat itu dari koleksi sampel.
6. Hasil dari pasien imunosupresi harus ditafsirkan dengan hati-hati.
informasi pemesanan
| Kucing.Tidak. |
Produk |
Contoh |
Mengemas |
| ICN-402 |
Tes Cepat Antibodi Netralisasi SARS-CoV-2 |
WB/S/P |
25T |
